既 使用 化粧品 原料名称目録 5

ョンサイエンス, 酸・アルカリ・溶剤・ビタミン・安定化剤, その他 (ハミガキ・入浴剤・医療・健食・香料), 洗浄 (洗顔/ボディ/ハンド/メイク落とし). アジア全域で、化粧品・健康食品・医療製品承認申請 / 知財保護・商標出願・模倣品対策, 【中国化粧品申請について】NMPA(中国薬事当局)に対し、日本の化粧品を中国に輸出して販売する為に必要な申請を行うサービスです。中国全土に7社ある提携先からの情報…, http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/330158.html, 2011年5月12日に中国国家薬品監督管理局から発表された「新原料审评指南(化粧品新原料の申請及び審査に関するガイドライン」を参考にすることができます。(資料1), 但し、申請の流れ(申請方法)は異なるため、参考にできるのは、申請に必要な資料とその基準です。, 申請方法については、制度詳細の発表を待つしかありませんが、現在の他分野のNMPA申請制度が参考になります。, 中国「国際化粧品原料標準中文名称目録」(2018年9月7日発表、国家薬品監督管理局 附件3)が参考になります。(資料2/ 抜粋 全データは以下のサイトを参照), このリストには22,260品目の原料が収載されていますが、この内中国で認められている原料は8,783品目、残り13,837品目は米国PCPC(米国化粧品工業会)で使用が認められている原料であり、同時にEU、日本で使用が認められている原料です。この13,837品目の原料についての申請は、まず問題なく登録できると考えられます。(一部、NMPAが禁止成分としているものを除く), 一般的に、海外ですでに使用されている化粧品原料は、文献資料の形で申請できる可能性がありますが、現時点では届出の実施細則が公表されていないため、国内で再検査が要求されるか等の詳細な細則を待つ必要があります。, 推測ですが、一般的化粧品に使用される原料については中国国内での検査が不要である可能性が高いと思われますが、以下の通り、海外での検査報告等が必要になると思われます。, すでに海外の権威ある検査機関において化粧品で使用することが安全とされた新原料は、申告する時に毒理学試験資料を提供する必要はない可能性高いと思われますが、海外評価の結論、評価報告及び関連資料を提出する必要があると思われます。, 新・化粧品監督管理条例では、原料業者と化粧品メーカーの関係には言及されておらず、化粧品新原料を初めて申請した者が当該原料の3年間の独占使用権を持っていると規定されているに過ぎない。, 新原料の申請に対する要求は、新原料の毒理学資料,機能説明および検証資料から開発の背景等も提供することが必要で化粧品メーカーがこれらの資料の全面的な協力、提供を原料メーカーから得ることはほぼ困難であると考えられます。, 結果、実質的には原料メーカーが申請を行うことになります。今後発表される実施細則において、原料メーカーに限定される可能性もあります。, 使用3年間で異常がなければ、「使用済み化粧品原料目録」に組み込まれ、すべての化粧品メーカーがこの原料を使用することができるようになります, 新原料が化粧品に使用された後、当該化粧品のNMPA申請において新原料のどのように参照されるかの規定は現在のところ不明です。但し、この項目は必ず存在し、新原料を使用した化粧品メーカーは、必ず申請資料にその原料の出所と生産者を説明するためのCOAが必要であり、授権書などの提出も必須となる可能性があります。, 皮膚光毒性試験及び皮膚光線過敏試験(原料が紫外線吸収特性を有する際に当該試験を実施する必要がある), 突然変異試験(少なくとも遺伝子突然変異試験及び染色体異常試験を一項目ずつ含むこと);, 名称: 原料の化学名(IUPAC名及び/或いはCAS名)・INCI名及びその中国語翻訳名・商品名及びCAS番号等。原料の名称については、同時に当該原料の使用規格も明記しなければならない。, 由来: 原料は混合物となってはならないが、技術的要因により取り除くことのできない溶剤・安定剤・担体等は含まない。, 相対分子質量・分子式・化学構造:化学構造を確認した根拠となる解析方法(例:核磁気共鳴スペクトル・元素分析・質量分析・赤外線スペクトル等)及びその解析結果を提供しなければならず、重合体についてはさらに相対平均分子質量及びその分布を提供しなければならない。, 物理/科学的性質: 色・匂い・状態・溶解度・融点・沸点・比重・蒸気圧・pH値・pKa値・屈折率・旋光度等。, 原料を化粧品中に使用する目的・使用範囲・安全に使用するための限度量及びその根拠・注意事項・警告等。, 規格: 純度或いは含有量・不純物の種類及びその各含有量(重合体については残留モノマー及びその含有量)等の品質安全管理指標、技術的要因により原料中から取り除くことのできない溶剤・安定剤・担体等の種類及び各含有量、その他の物理/化学的パラメータ、品質保証期間、貯蔵条件等を含める;もし天然植物の抽出物である場合は、その品質安全管理指標を明確にしなければならない。, 性学的安全性評価資料(原料中の安全性に関するリスクが存在する可能性のある物質の安全性に関する評価資料を含む), 化粧品新原料の申請では、一般に化粧品新原料の安全性要件に応じて毒性学的試験の資料を提出しなければならない。, 以下の状況を含む場合は、以下の規定に照らして毒性学的試験の資料を提出することができる。原料の特性及び用途に基づき、必要な場合は、関連する試験資料の追加或いは省略を求めることができる。, 防腐剤・紫外線保護剤・着色剤・染髪剤の機能のいずれも有さない原料及び安全性の面から《化粧品衛生規範》の使用制限物質のリストに含む必要がないと考えられる化粧品新原料に関しては、以下の資料を提出しなければならない:, 皮膚光毒性試験及び皮膚光線過敏試験(原料が紫外線吸収特性を有する際に当該二項目の試験を実施する必要がある);, 亜慢性経口毒性試験或いは亜慢性経皮毒性試験。もし当該原料が化粧品中に使用される際に、経口摂取の可能性が高い時は、亜慢性経口毒性試験を提供しなければならない。, ①の状況に適合し、且つ国外(地域)の権威ある機構の化粧品関連原料リストに四年以上収載されているもので、人体の健康に危害を及ぼす可能性について言及する文献が無いものについては、以下の資料を提出しなければならない:. マツモト交商が取り扱うキャピキシルの原料詳細をご覧いただくことができます。キャピキシルの原料情報や機能、コスメティック仕様分野等をご確認いただくことができます。本情報は化粧品企画に従事する技術者やマーケター向けの情報であり、一般の方向けの情報ではありません。 皮膚光毒性試験及び皮膚光線過敏試験(原料が紫外線吸収特性を有する際に当該二項目の試験を実施する必要がある); 安全に食用した歴史のあるもの、例えば国内外の政府公式機構或いは権威ある機構の発布した、或いは安全性評価を経て安全であると認められた食品原料及びその抽出物・国務院の関連行政部門の公布した食品であり且つ薬品であるとされる物品等は、以下の資料を提出しなければならない:, 一種或いは一種以上の構造ユニットからない、共有結合を介して結合し、相対平均分子質量が1000ダルトンより大きい重合体を化粧品新原料とする場合は、以下の資料を提出しなければならない:, 国外(地域)の権威ある機構によって化粧品中に使用することが安全であると既に評価が出ている新原料については、申請時に毒性学的試験の資料を提供する必要はないが、国外(地域)評価の結論・評価報告及び関連資料を提出しなければならない。国外(地域)で承認された化粧品新原料については、さらに承認証明を提出しなければならない。, 輸入化粧品新原料の申請者は、既に備案した行政許可在中申請責任組織の授権書の写し及び行政許可在中申請責任組織の営業許可証の写しに公印を捺印したものを提出しなければならない。, 申請者の提出する化粧品新原料の安全性評価資料の完全性・合理性・科学性について審査をおこなう:, 化粧品新原料の由来・物理/化学的性質・使用目的・範囲・使用限度量及び根拠・生産工程・品質安全管理要件・必要な毒性学的評価資料等を重点的に審査確認する。, 審査を経て化粧品新原料の安全性評価資料に問題が有ると考えられた場合は、審査をした専門家は化粧品監督管理関連規定及び科学的根拠に基づき、具体的意見を提示しなければならない。申請者は、規定された期限内に相応の安全性評価資料を提供しなければならない。, 科学研究の発展に伴い、国家食品薬品監督管理局は既に承認した化粧品新原料に対しても再評価をおこなうことができる。, IUPAC,国際純正・応用化学連合(International Union of Pure and Applied Chemistry) の略記。, CAS,アメリカ科学情報データベースサービス(Chemical Abstracts Service)の略記。, INCI,化粧品原料国際命名法(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)の略記。.

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